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CFAO : Comment se déclarer fabricant de dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) ? par Dr Laurent Dussarps, chirurgien-dentiste

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La profession de chirurgien-dentiste a été bouleversée par l’avènement du numérique au sein des cabinets dentaires. Si certains praticiens vont souhaiter se cantonner aux empreintes numériques puis confier la réalisation des prothèses dentaires à un laboratoire de prothèses, d’autres vont décider de réaliser tout ou partie de ces dispositifs médicaux sur mesure à destination des patients au sein de leur cabinet.

usinage de DMSM grâce à la CFAO

 

Une liberté … encadrée

Être fabricant permet de gérer soi-même sa prescription, le choix des matières premières, la forme de la future prothèse. Il permet en outre de réduire les délais voire même de poser la prothèse dans la séance. Les obligations et contraintes légales sont nombreuses. Au premier rang de celles-ci, il convient de se déclarer en tant que fabricant auprès de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).
 

site de l'ANSM

 

 

 

La déclaration pas à pas

1) Aller sur le site de l’ANSM : https://ansm.sante.fr/
2) Dans la rubrique « Formulaires et démarches » trouver la partie « déclaration des fabricants de dispositifs médicaux » : https://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Formulaires-et-demarches-Dispositifs-medicaux
3) Télécharger le document Word intitulé : « Déclaration et communication des dispositifs médicaux - Formulaire (01/03/2013) (882 ko) »
4) Il faut remplir le formulaire, le dater et signer puis l’adresser par email à l’adresse communications.dm@ansm.sante.fr
5) Joignez à votre email un Kbis si vous êtes en société ou une attestation URSSAF téléchargeable sur votre compte urssaf.fr



document à télécharger

 

 

Comment remplir le formulaire ?

Ce formulaire est à remplir de la même façon pour les chirurgiens-dentistes, les podologues et les prothésistes dentaires.

  • Partie 1 : Remplir l’identification du déclarant
  • Partie 2 : une seule case à cocher : la première (fabricant / DM sur-mesure).
  • Partie 3 : laisser vide
  • Partie 4 : laisser vide (ou préciser identique partie 1)
  • Partie 5 :
    • Statut du déclarant : cocher la case « fabricant »
    • Partie 5.1 : Remplir la 1ère ligne du tableau :
      • fabricant : nom du praticien ou société (SELARL, SCP)
      • dénomination commune et/ou destination du DM : prothèse dentaire
      • classe : DMSM
  • Partie 6 : Désigner une personne responsable
  • Partie 7 : laisser vide
  • Dater, tamponner et signer

Et l'envoyer par email à  communications.dm@ansm.sante.fr

 

 

 

 

 





08-03-2021 | 11-03-2021 | vu 2110 fois


Merci d'avoir lu notre article ! Article n° 158 (catégorie : La CFAO au cabinet dentaire )

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